Kennzeichnungsvorschriften für Pharmazeutika
Kennzeichnungsvorschriften
für Pharmazeutika
Aufgrund der steigenden Zahl von
Arzneimittelfälschungen und schlecht verfolgbarer
Lieferketten haben die meisten Länder bereits
Serialisierungsvorschriften für Arzneimittel zum Schutz
der Patientensicherheit eingeführt oder planen dies zu tun.
Dieser Seite gibt einen Überblick* über die weltweiten
Kennzeichnungsanforderungen im Zusammenhang mit
Serialisierungsvorschriften.
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Serialisierung
Bei der Serialisierung wird jedem verkaufsfähigen Arzneimittel eine eindeutige, randomisierte Seriennummer zugewiesen. Dadurch erhält jedes Produkt eine spezifische Identität, so dass es praktisch zu jedem Zeitpunkt des Lebenszyklus zurückverfolgt werden kann.
Aggregation
Aggregation bezieht sich auf die Gruppierung von einzeln serialisierten Produkten zu größeren Einheiten wie Bündeln, Kisten oder Paletten. Diese Einheiten tragen einen Code, der Informationen über die serialisierten Produkte innerhalb der Einheit enthält.
Argentinien
ANMAT System zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
Administración Nacional de Medicamentos
Serialisierung
| Frist: | 30. August 2015 |
| Datenträger: | GS1-128, DataMatrix, RFID Tag |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | nicht verpflichtend |
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Bahrain
Einführung eines Track & Trace-Systems für die Supply Chain von Medikamenten im Königreich Bahrain
SCH Bahrain
Serialisierung
| Frist: | 31. Dezember 2019 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 1. September 2021 |
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Brasilien
SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Gesetz Nr. 11.903/2009
ANVISA
Serialisierung
| Frist: | 1. April 2022 |
| Datenelemente: | SSCC,SGTIN Ad-hoc aggregator based on the CNPJ (national company ID),Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 1. April 2022 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer, ANVISA Registrierungsnummer |
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China
CFDA-Verordnung Nr. 28 “Nationales E-Kodierungssystem”
CFDA
Serialisierung
| Frist: | 31. Dezember 2015 (in Prüfung) |
| Datenelemente: | Linearer Code/ 2D Barcode, RFID, HRI Seriennummer Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Produktionsdatum |
Aggregation
| Frist: | 31. Dezember 2015 (in Prüfung) |
| Datenträger: | Linearer Code/ 2D Barcode RFID HRI |
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Ägypten
Track & Trace Projekt für pharmazeutische Präparate innerhalb der Arabischen Republik Ägypten
Aggregation
| Frist: | 31. Dezember 2019 |
| Datenträger: | GS1 128 or GS1 DataMatrix |
| Datenelemente: | SSCC (AI 00) |
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Europäische Union
EU-Richtlinie 2011/62/EU
EU Kommission
Serialisierung
| Frist: | 9. Februar 2019 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | Spezifische Produktidentifikation-snummer (z.B. GTIN/NTIN/PPN) Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer Nationale Rückerstattungsnr. (falls anwendbar) |
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India
Rat für pharmazeutische Exportförderung in
Indien
Serialisierung
| Frist: | 1. Oktober 2013 |
| Datenträger: | DataMatric, (oder GS1-128), (oder GS1-Databar) |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 1. April 2016 / 2017 (Non-SSI / SSI) |
| Datenträger: | GS1-128 (x2) |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer als SSCC (AI 00) – für den zweiten Code |
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Indonesien
Verordnung Nr. 33 von 2018
Nationale Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle
Serialisierung
| Frist: | 2023 (noch festzulegen) |
| Datenträger: | QR Code wird vom BPOM herausgegeben (oder eigener 2D Datenträger) |
| Datenelemente: | Product Edition Permission Number Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer ID der Produktionsstätte |
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Iran
Richtlinie Nr. 660/11873
TTAC
Serialisierung
| Frist: | 1. Januar 2015 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
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Japan
Implementierungsleitfaden für die Barcode-Etikettierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten von dem
Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW)
Serialisierung
| Frist: | 1st December 2022 |
| Datenträger: | GS1 DataBar Limited / Stacked |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 1st December 2022 |
| Datenträger: | GS1-128 |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
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Jordanien
Richtlinien zur Identifizierung und Kennzeichnung von Humanarzneimitteln
JFDA
Serialisierung
| Frist: | 1st July 2018 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum |
Aggregation
| Frist: | 1st January 2020 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
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Norwegen
Norwegische Arzneimittelbehörde
Serialisierung
| Frist: | 1st January 2018 |
| Datenträger: | Linearer Code/ 2D Barcode |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 9. Februar 2019 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
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Oman
MH/DGMS/DSS/M/7043
Generaldirektion für Arzneimittelversorgung MoH Oman
Serialisierung
| Frist: | 31. Dezember 2018 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
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Pakistan
Ministerium für nationale
Gesundheitsdienste, Vorschriften und Koordination
Serialisierung
| Frist: | 15. Dezember 2023 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer Informationen zur Produktidentifizierung |
Aggregation
| Frist: | 15. Dezember 2023 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer Informationen zur Produktidentifizierung |
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Russia
Bundesgesetz Nr. 488-FZ
Föderaler Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen
Serialisierung
| Frist: | 1st July 2020 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer (optional) Verfallsdatum (optional) Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 1st July 2020 |
| Datenträger: | GS1-128 |
| Datenelemente: | SSCC (AI 00) – für Hersteller und Großhändler sGTIN (GTIN + Seriennummer) – nur Hersteller Identifikationscode für die Terziärverpackung (AI 999): Paketverlängerungsindikator (N1), Großhändler-Identifier (N2-N10), Kontrollnummer (N18) |
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Saudi Arabia
Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifiations
Saudi FDA
Serialisierung
| Frist: | 1. Oktober 2019 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 30th June 2020 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
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Südafrika
National Department of Health Südafrika
Serialisierung
| Frist: | 30. Juni 2022 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 30. Juni 2022 |
| Datenträger: | GS1-128 (oder DataMatrix) |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
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Südkorea
Koreanischer Pharmazeutischer Informationsdienst
Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)
Serialisierung
| Frist: | 1st January 2016 |
| Datenträger: | DataMatrix, (or GS1-128) , (or RFID) |
| Datenelemente: | KDC (Korean Drug Code) Chargennummer/ Lot Nummer (optional) Verfallsdatum (optional) Seriennummer |
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Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration
(TFDA)
Serialisierung
| Frist: | 1. Januar 2019 |
| Datenträger: | DataMatrix, (or GS1-128) |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 1st January 2020 |
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Türkei
“Verordnung über die Verpackung und Etikettierung von Humanarzneimitteln”, Amtsblatt 25904
Türkei MoH
Serialisierung
| Frist: | 1. Juni 2010 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 1. Juni 2010 |
| Datenträger: | GS1-128 |
| Datenelemente: | SSCC (AI 00) |
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Ukraine
Staatlicher Dienst der Ukraine für Arzneimittel und Arzneimittelkontrolle
Serialisierung
Serialisierung
| Frist: | 2021 (noch festzulegen) |
| Datenträger: | GS1 bar code,Data Matrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
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USA
Drug Quality Security Act (HR 3204)
US FDA
Serialisierung
| Frist: | 27. November 2017 |
| Datenträger: | DataMatrix |
| Datenelemente: | GTIN Chargennummer/ Lot Nummer Verfallsdatum Seriennummer |
Aggregation
| Frist: | 1. November 2023 |
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Diese Website soll einen Überblick über die weltweite Gesetzgebung in Bezug auf die Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln geben. Die Website erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Für die aktuellsten Informationen wenden Sie sich bitte an die zuständige Regulierungsbehörde. Letzte Aktualisierung: 2019/11/04
