Kennzeichnungsvorschriften für Pharmazeutika

Kennzeichnungsvorschriften für Pharmazeutika

Kennzeichnungsvorschriften
für Pharmazeutika


Aufgrund der steigenden Zahl von
Arzneimittelfälschungen und schlecht verfolgbarer
Lieferketten haben die meisten Länder bereits
Serialisierungsvorschriften für Arzneimittel zum Schutz
der Patientensicherheit eingeführt oder planen dies zu tun.

Dieser Seite gibt einen Überblick* über die weltweiten
Kennzeichnungsanforderungen im Zusammenhang mit
Serialisierungsvorschriften.

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Serialisierung

Bei der Serialisierung wird jedem verkaufsfähigen Arzneimittel eine eindeutige, randomisierte Seriennummer zugewiesen. Dadurch erhält jedes Produkt eine spezifische Identität, so dass es praktisch zu jedem Zeitpunkt des Lebenszyklus zurückverfolgt werden kann.

Aggregation

Aggregation bezieht sich auf die Gruppierung von einzeln serialisierten Produkten zu größeren Einheiten wie Bündeln, Kisten oder Paletten. Diese Einheiten tragen einen Code, der Informationen über die serialisierten Produkte innerhalb der Einheit enthält.

Argentinien
ANMAT System zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
Administración Nacional de Medicamentos

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
30. August 2015
GS1-128, DataMatrix, RFID Tag
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:
nicht verpflichtend

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Bahrain
Einführung eines Track & Trace-Systems für die Supply Chain von Medikamenten im Königreich Bahrain
SCH Bahrain

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
31. Dezember 2019
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:
1. September 2021

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Brasilienl
SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Gesetz Nr. 11.903/2009
ANVISA

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente::
1. April 2022
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer
ANVISA Registrierungsnummer

Aggregation

Frist:
Datenträger:
1. April 2022
SSCC,SGTIN
Ad-hoc aggregator based on the CNPJ (national company ID),Seriennummer
ANVISA Registrierungsnummer

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China
CFDA-Verordnung Nr. 28 “Nationales E-Kodierungssystem”
CFDA

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente::
31. Dezember 2015 (in Prüfung)
Linearer Code/ 2D Barcode, RFID, HRI
Seriennummer
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Produktionsdatum

Aggregation

Frist:
Datenträger:
31. Dezember 2015 (in Prüfung)
Linearer Code/ 2D Barcode
RFID
HRI

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Ägypten
Track & Trace Projekt für pharmazeutische Präparate innerhalb der Arabischen Republik Ägypten

Aggregation

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
31. Dezember 2019
GS1 128 or GS1 DataMatrix
SSCC (AI 00)

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Europäische Union
EU-Richtlinie 2011/62/EU
EU Kommission

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
9. Februar 2019
DataMatrix
Spezifische Produktidentifikationsnummer (z.B. GTIN/NTIN/PPN)
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer
Nationale Rückerstattungsnr. (falls anwendbar)

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India
Rat für pharmazeutische Exportförderung in Indien

Serialisierung

Frist:
Datenträger:

Datenelemente:
1. Oktober 2013
DataMatric, (oder GS1-128), (oder GS1-Databar)
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:

Datenträger:
Datenelemente:
1. April 2016 / 2017 (Non-SSI / SSI)
GS1-128 (x2)
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer als SSCC (AI 00) – für den zweiten Code

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Indonesien
Verordnung Nr. 33 von 2018
Nationale Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle

Serialisierung

Frist:
Datenträger:

Datenelemente:
2023 (noch festzulegen)
QR Code wird vom BPOM herausgegeben (oder eigener 2D Datenträger)
Product Edition Permission Number
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer
ID der Produktionsstätte

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Iran
Richtlinie Nr. 660/11873
TTAC

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1. Januar 2015
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Japan
Implementierungsleitfaden für die Barcode-Etikettierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten von dem
Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW)

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1st December 2022
GS1 DataBar Limited / Stacked
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1st December 2022
GS1-128
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Jordanien
Richtlinien zur Identifizierung und Kennzeichnung von Humanarzneimitteln
JFDA

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1st July 2018
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum

Aggregation

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1st January 2020
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Norwegen
Norwegische Arzneimittelbehörde

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1st January 2018
Linearer Code/ 2D Barcode
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
9. Februar 2019
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Oman
MH/DGMS/DSS/M/7043
Generaldirektion für Arzneimittelversorgung MoH Oman

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
31. Dezember 2018
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Pakistan
Ministerium für nationale Gesundheitsdienste, Vorschriften und Koordination

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
15. Dezember 2023
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer
Informationen zur Produktidentifizierung

Aggregation

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
15. Dezember 2023
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer
Informationen zur Produktidentifizierung

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Russia
Bundesgesetz Nr. 488-FZ
Föderaler Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1st July 2020
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer (optional)
Verfallsdatum (optional)
Seriennummer

Aggregation

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1st July 2020
GS1-128
SSCC (AI 00) – für Hersteller und Großhändler
sGTIN (GTIN + Seriennummer) – nur Hersteller
Identifikationscode für die Terziärverpackung (AI 999): Paketverlängerungsindikator (N1), Großhändler-Identifier (N2-N10), Kontrollnummer (N18)

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Saudi Arabia
Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifiations
Saudi FDA

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1. Oktober 2019
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
30th June 2020
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Südafrika
National Department of Health Südafrika

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
30. Juni 2022
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
30. Juni 2022
GS1-128 (oder DataMatrix)
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Südkorea
Koreanischer Pharmazeutischer Informationsdienst
Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1st January 2016
DataMatrix, (or GS1-128) ,(or RFID)
KDC (Korean Drug Code)
Chargennummer/ Lot Nummer (optional)
Verfallsdatum (optional)
Seriennummer

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Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1. Januar 2019
DataMatrix, (or GS1-128),
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:
1st January 2020

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Türkei
“Verordnung über die Verpackung und Etikettierung von Humanarzneimitteln”, Amtsblatt 25904
Türkei MoH

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1. Juni 2010
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
1. Juni 2010
GS1-128
SSCC (AI 00)

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Ukraine
Staatlicher Dienst der Ukraine für Arzneimittel und Arzneimittelkontrolle

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
2021 (noch festzulegen)
GS1 bar code,Data Matrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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USA
Drug Quality Security Act (HR 3204)
US FDA

Serialisierung

Frist:
Datenträger:
Datenelemente:
27. November 2017
DataMatrix
GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:
1. November 2023

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Diese Website soll einen Überblick über die weltweite Gesetzgebung in Bezug auf die Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln geben. Die Website erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Für die aktuellsten Informationen wenden Sie sich bitte an die zuständige Regulierungsbehörde. Letzte Aktualisierung: 2019/11/04