Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte

Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte

Kennzeichnungsvorschriften für
Medizinprodukte

Um Medizinprodkukte über den gesamten Lebenszyklus hinweg
identifizieren zu können, hat die U.S. Food and Drug Administration
(FDA) das Unique Device Identification (UDI)-System entwickelt.
Nach der vollständigen Implementierung im September 2020 werden
die meisten Medizinprodukte in den USA eine eindeutige
Produktkennung in menschen- und maschinenlesbarer Form enthalten.
Nun verfolgt auch die Europäische Union diesen Ansatz und verpflichtet
die Hersteller von Medizinprodukten, ihre Produkte ab Mai 2021
schrittweise entsprechend ihrer Risikoklasse zu kennzeichnen.

Informieren Sie sich über die Kennzeichnungsanforderungen für Hersteller von Medizinprodukten, die sich aus dem US-amerikanischen UDI-System und der europäischen Medizinprodukteverordnung ableiten.

Kundenservice & Vertrieb: +49-800-100-6870

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Kontakt

EU Medizinprodukte- Verordnung
(MDR)

Unique Device Identification (UDI) System in den USA