IQ/OQ Dokumentation

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GAMP ist eine Reihe von Leitlinien und Grundsätzen für Hersteller von automatisierten Systemen in der pharmazeutischen Industrie, die von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) entwickelt wurden. Es bietet pragmatische und praktische Anleitungen für die Industrie, um auf effiziente und effektive Weise konforme computergestützte Systeme zu entwickeln, die für die beabsichtigte Verwendung geeignet sind. GAMP dient in erster Linie dazu, die Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Videojet unterstützt seine Kunden aus der Pharmaindustrie aktiv bei der Einhaltung der GAMP Richtlinien, indem es die Benutzeranforderungsspezifikation (URS) kommentiert und standardisierte IQ- und OQ-Dokumente bereitstellt. Wenn unser Standard Videojet Drucker zusätzliche Funktionen oder Upgrades benötigt, um die URS zu erfüllen, hilft das Pharma Line Team bei der Entwicklung zusätzlicher Funktionen und passt die IQ und OQ entsprechend an.

Installation Qualification (IQ)​

Die IQ stellt sicher, dass der Drucker gemäß den Spezifikationen korrekt geliefert und installiert wurde und dass die vollständige und korrekte Dokumentation vorhanden ist.

Operational Qualification (OQ)

Die OQ wird durch Tests erbracht, dass der Drucker wie in der kommentierten Anforderungsspezifikation arbeitet, d.h. die Bedien- und Anzeigeelemente wie geplant funktionieren, oder der Drucker wie im Prozess vorgesehen auf Betriebsstörungen und Fehler reagiert.

Unsere Kunden aus der Pharmaindustrie und der Medizintechnik profitieren von:

  • Zeitersparnis: Videojet übernimmt die zeitaufwändige Erstellung der IQ/OQ-Dokumentation
  • Expertenwissen: Ein erfahrener Videojet Pharma Line Experte kennt den Drucker am besten und hilft beim Testen und Ausfüllen der Dokumente
  • Hilfestellung: Vordefinierte Fragen und Prüfpunkte in der IQ/OQ von Videojet geben Hilfestellung und vermeiden Fehler bei der Testdurchführung