Expertenmeinung

Fortschritte in der Etikettiertechnologie können zum Erfolg der Initiativen für Rückverfolgbarkeit und Serialisierung beitragen


Bob Neagle, Business Unit Manager für Sekundärverpackung bei Videojet Technologies
 

Branchenanalysten schätzen, dass die pharmazeutische Industrie vor Kurzem 1 Billion US-Dollar Umsatz weltweit überschritten hat1 . Die Märkte in den Schwellenländern haben einen überproportionalen Anteil am Branchenwachstum, sodass sie bis 2016 30 % des Gesamtumsatzes ausmachen dürften2 . Das zunehmende Problem gefälschter Arzneimittel, die nach einer Schätzung des Center for Medicine in the Public Interest bereits 75 Milliarden US-Dollar oder 7,5 % des Gesamtumsatzes ausmachen, ist jedoch eine sich abzeichnende Gefahr am Horizont3.Zur Sicherung der pharmazeutischen Lieferkette haben viele Unternehmen der Pharmaindustrie serialisierte Verpackungslösungen implementiert oder sind gerade dabei, um durch vollständige Rückverfolgbarkeit und Lieferkettensicherheit für Produktintegrität und Patientensicherheit zu sorgen. Eine präzise Kennzeichnungstechnologie ist ausschlaggebend für eine akkurate Etikettierung, die für den Erfolg der Serialisierungsbemühungen sorgt und das Risiko von Produktrückrufen und Geldstrafen eliminiert. Fortschritte in der Etikettiertechnologie können Hersteller pharmazeutischer Produkte dabei unterstützen, gesetzliche Bestimmungen zu erfüllen und gleichzeitig die Sicherheit der Verbraucher und die Markenintegrität zu stärken.

Serialisierung und Rückverfolgbarkeit für die Pharmabranche

Die Pharmabranche im Wachstum

Die pharmazeutische Industrie erlebt gegenwärtig ein starkes Wachstum mit zu erwartenden jährlichen Gewinnen von 4 bis 7 % weltweit und von 5 bis 8 % am US-Markt für den Zeitraum von 2013 bis 2018. Auf der anderen Seite wird in den Schwellenländern im selben Zeitraum ein durchschnittliches Wachstum von 8–11 % erwartet. Diesem Trend folgend hat China bereits Japan als zweitgrößten Pharmamarkt abgelöst4. Abgesehen vor dieser Chance steht die Branche aber auch vor einer Reihe schwieriger Herausforderungen, wobei eines der größten Probleme die Sicherheit der Lieferkette betrifft, beispielsweise durch Fälschungen, Diebstähle, Rückrufaktionen und Verzögerungen beim Versand. Die WHO schätzt, dass es sich bei 10 % des weltweiten Arzneimittelangebots um Fälschungen handelt; in den Schwellenländern liegt der Anteil bei geschätzten 30 %. Darüber hinaus meldete vor Kurzem der Logistiksicherheitsanbieter Freight Watch International, ein führendes Unternehmen im Bereich der Logistiksicherheit, dass die Anzahl der Diebstähle ganzer Lkw-Ladungen in den USA sprunghaft um 50 % auf 33 pro Jahr gestiegen ist, bei einem durchschnittlichen Verlust von 261.819 US-Dollar.

Serialisierung: Pflicht in immer mehr Märkten

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurden in vielen Ländern Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in der gesamten Lieferkette geschaffen. Als ein typisches Beispiel sieht die EU-Richtlinie 2011/62/EU vor, dass bei allen pharmazeutischen Produkten, die innerhalb der EU vertrieben werden, auf der Verpackung eine Serialisierungsnummer oder eine eindeutige Kennzeichnung aufgedruckt sein muss, damit die Produkte in der gesamten Lieferkette überwacht und zu ihrem Ursprung zurückverfolgt werden können. Analog dazu erfordert in den USA der Drug Supply Chain und Security Act (DSCSA), dass die Arzneimittelhersteller, Umpacker, Großhändler und Ausgabestellen Transaktionsinformationen untereinander austauschen, die die Überprüfung von Medikamenten anhand ihrer Chargennummer ermöglichen. Das Gesetz sieht vor, dass bis 2017 alle Arzneimittelhersteller ihre Produktionslinien aufrüsten müssen, damit eine eindeutige Seriennummer auf ihre Produktverpackung gedruckt werden kann, und dass bis 2023 eine elektronische Kennzeichnung eingeführt werden muss, mit der Arzneimittel von der Fertigung bis zum Regal in der Apotheke rückverfolgt werden können.

Wichtige Schwellenländer haben ebenfalls Schritte zur Serialisierung von Pharmazeutika unternommen. Brasilien hat Regeln für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln aufgestellt, die von allen Herstellern pharmazeutischer Produkte Serialisierung erfordert, sowie Datenrückverfolgung in Kombination mit deutlich lesbarem Text, der auch eine eindeutige Produktkennzeichnung, eine Registrierung bei der nationalen Gesundheitsbehörde Brasiliens (ANVISA), ein Ablaufdatum und eine Chargennummer beinhaltet. Argentinien auf der anderen Seite führte von der internationalen Non-Profit-Organisation für Lieferkettensicherheit GS1 entwickelte Standards ein, die vorsehen, dass Barcodes mit eindeutigen Seriennummern und eine Global Trade Identification Number (GTIN) auf die kleinste verkäufliche Einzelverpackung gedruckt werden.

Kennzeichnungslösungen für die Pharmaindustrie

Präzise Kennzeichnungstechnologien spielen eine wichtige Rolle bei der Erfüllung dieser Anforderungen durch die Generierung von Kennzeichnungen, die von ID-Lesegeräten und Benutzern in der gesamten Lieferkette problemlos gelesen werden können. Kennzeichnungs- und Serialisierungslösungen müssen unabhängig von der Art der Verpackung menschen- und maschinenlesbare Kennzeichnungen höchster Qualität liefern. Die neuen Vorschriften erfordern Drucktechnologien, die auf engstem Raum mehr Daten mit höherer Zuverlässigkeit unterbringen können. Serialisierungskennzeichnungen müssen auf verschiedenen Verpackungsebenen angebracht werden, darunter auf Primärverpackungen wie Blister und Flaschen, Umverpackungen wie Kartons und Tertiärverpackungen wie zum Beispiel Paletten. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, investieren Unternehmen der Pharmaindustrie in effektive, innovative und zuverlässige variable Datenkennzeichnungs- und Drucktechnologien, die ihnen die Einhaltung der Serialisierungsanforderungen, die Steigerung der Produktionseffizienz und die Maximierung der Betriebszeit ermöglichen.

Innovative Etikettiermaschinen ermöglichen Rückverfolgbarkeit

Die Etikettendruckspende-Technologie (LPA) ist ein Bereich, in dem Lieferanten der Pharmaindustrie nach technologischen Verbesserungen suchen. Während die LPA-Technologie fast 20 Jahre lang weitgehend unverändert geblieben ist, erschienen vor Kurzem Innovationen wie die Intelligent Motion™-Technologie im Videojet 9550 Etikettendruckspendesystem, die den Etikettenweg genau überwacht, um die korrekte Spannung zu halten, ohne eine Pneumatikstempel- oder Druckluftapplikation zu benötigen. Diese Weiterentwicklung macht einen Prozessschritt überflüssig und reduziert die für die Durchführung der Aufgabe benötigte Zeit und die benötigten Ressourcen. Die Maschine wird automatisch gesteuert, um eine höhere Präzision zu erreichen, und benötigt deutlich weniger Verschleißteile, sodass die Notwendigkeit einer Reparatur oder eines Austauschs minimiert wird. Die daraus resultierende Verringerung der Service-Anforderungen erhöht den Durchsatz und reduziert die Wartungskosten.

Letztlich bestimmt die Art der ausgewählten Etikettiermethode, ob Druckluft erforderlich ist. Direktspende- oder „Wisch“-Applikatoren benötigen keine Druckluft, wodurch weder Kosten für die Installation noch laufende Kosten für den Betrieb von Druckluftleitungen anfallen. Die Vermeidung von Druckluftsystemen erfüllt ebenfalls die Nachhaltigkeitsinitiativen der Produktionsstandorte. So sinkt durch den geringeren Energieverbrauch auch der Ausstoß von Kohlendioxid (CO2)..

Die Möglichkeit, variable Informationen mit hoher Geschwindigkeit zu drucken, ist für die Serialisierung von Pharmazeutika von entscheidender Bedeutung. Das 9550 Etikettendruckspendesystem bewältigt diese Herausforderung mit einem optimierten Design, das bei typischen GS1-Barcodeetiketten im 4 x 6-Zoll-Format einen maximalen Durchsatz von bis zu 150 Packungen pro Minute erzielt. Eine einfach zu bedienende und intuitive Touchscreen-Oberfläche reduziert Kennzeichnungsfehler und steigert die Gesamteffizienz. Darüber hinaus kann das 9550 Etikettendruckspendesystem in automatisierte pharmazeutische Produktionslinien integriert werden, um Packungsetiketten mit zusammengefassten Produktinformationen zu jedem Packungsinhalt zu drucken und auf der Verpackung anzubringen.

Globale Initiativen zur Rückverfolgbarkeit und Serialisierung sind wichtig für die Verhinderung von Lieferkettenfehlern wie Fälschungen, Diebstähle, Rückrufe und Verzögerungen, die die Patientensicherheit gefährden können. Fortschritte in der Kennzeichnungstechnik ermöglichen Pharmaherstellern die Erfüllung gesetzlicher Bestimmungen und die Stärkung ihrer weltweiten Lieferketten. Die Unternehmen der Pharmaindustrie sollten mit Anbietern von Rückverfolgbarkeitstechnologien zusammenarbeiten, die über umfassendes technischen Know-how, Geräte und Betriebsmittel verfügen, um kundenspezifische Lösungen anbieten zu können, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Diese Art der Partnerschaft kann Verbesserungen in den Bereichen Patientensicherheit, Markenintegrität, Etikettiergeschwindigkeit und -effizienz bewirken, die für alle Beteiligten einschließlich Patienten, Behörden und Herstellern Vorteile bieten.

Laden Sie die Broschüre zum Etikettendruckspendesystem Videojet 9550 herunter, um weitere Informationen zu erhalten.





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